11月29日，国家药监局发布《关于贯彻实施<中华人民共和国药品管理法>有关事项的公告（2019年 第103号）》, 对MAH、临床试验机构备案、药品GMP/GSP认证、化学原料药审评审批、药品违法行为查处等5个事项做了进一步说明。

　　其中，“关于临床试验机构备案管理”明确，自12月1日起，药物临床试验机构实施备案管理。12月1日以前已经受理尚未完成审批的临床试验机构资格认定申请，不再继续审批，按照规定进行备案。

　　“关于药品GMP、GSP管理要求”明确，自12月1日起，取消GMP、GSP认证，不再受理GMP、GSP认证申请，不再发放药品GMP、GSP证书。12月1日以前受理的认证申请，按照原药品GMP、GSP认证有关规定办理。12月1日前完成现场检查并符合要求的，发放药品GMP、GSP证书。凡现行法规要求进行现场检查的，12月1日后应当继续开展现场检查，并将现场检查结果通知企业；检查不符合要求的，按照规定依法予以处理。

　　“关于化学原料药一并审评审批”明确，12月1日起，对化学原料药不再发放药品注册证书，由化学原料药生产企业在原辅包登记平台上登记，实行一并审评审批。（国家药监局官网）

　　11月26日，中央全面深化改革委员会第十一次会议审议通过了包括《关于深化我国医疗保障制度改革的意见》在内的9个文件。会议指出，医疗保障制度是民生保障制度的重要组成部分，要坚持保障基本、促进公平、稳健持续的原则，完善公平适度的待遇保障机制，健全稳健可持续的筹资运行机制，建立管用高效的医保支付机制，健全严密有力的基金监管机制，协同推进医药服务供给侧改革，优化医疗保障公共管理服务，加快建立覆盖全民、城乡统筹、权责清晰、保障适度、可持续的多层次医疗保障体系。（新华社）

　　11月28日，国家医保局正式公布了2019年医保谈判药品准入结果，97个品种谈判成功。本次谈判共涉及150个药品，包括119个新增谈判药品和31个续约谈判药品。119个新增谈判药品谈成70个，价格平均下降60.7%。31个续约药品谈成27个，价格平均下降26.4%。（国家医保官网）

　　11月29日，广西药械集中采购网发布《关于开放97个医保谈判药品直接挂网采购绿色通道的通知》。通知要求，在97个谈判成功药品中，之前未参与2015年广西医疗卫生机构集中采购的，由生产商按相关要求完成信息维护、递交资质材料、申报及信息确认等工作后，可导入交易系统供医疗卫生机构采购。而续约成功、已在广西挂网的药品，需及时调整有出入的项目名称（国家谈判药品）和采购价格。而新增谈判药品将于2020年1月1日起调整为国家谈判药品目录品种，以谈判确定的医保支付标准作为采购价格。同时，由于部分药品企业对谈判确定的支付标准申请了保密，在采购过程中将不显示采购价格。（广西药械集中采购网）

　　11月27日，广东省医保局发布《<关于全面推进药品和医用耗材集团采购的指导意见（征求意见稿）>公开征求意见的公示》，对该省公立医疗机构药品和医用耗材采购工作作出部署，在完善采购形式上，广东提出选定品种集中采购。

　　意见指出，省级医保部门将综合考虑临床使用量、采购金额、群众医药费用负担、医保基金占比等因素，选定部分重点品种，委托采购平台开展全省统一带量谈判，各采购平台不再议价，医疗机构直接通过采购平台按谈判价格采购。通过制定与集中采购方式配套的支付政策、医保基金预付制度和结算办法，确保医疗机构使用和按时回款。（广东省医保局官网）

　　米内网数据显示，国产新药Top 5品牌去年在中国公立医疗机构终端的销售额合计达到105.03亿元。其中，石药恩必普药业有2个品种上榜，丁苯酞软胶囊是国内第3个自主研发的国家1类新药，也是国际上首个用于急性缺血性脑卒中多个病理环节的创新药物；恒瑞的甲磺酸阿帕替尼片于2014年10月获批上市，2015年在中国公立医疗机构终端的销售额即突破5亿元，增速迅猛。（米内网）